A Yuanda Pharmaceuticals escolhe a Wiskind para garantir um ambiente de produção de cadeia industrial completa para a produção em massa de radiofármacos de alta qualidade

Recentemente, a indústria farmacêutica chinesa recebeu notícias empolgantes: o principal produto do Yuanda Pharmaceutical Group, a injeção de microesferas de ítrio-90 ([⁹⁰Y]), recebeu a aprovação da FDA nos Estados Unidos para uma indicação adicional. Isso o torna o primeiro e único medicamento seletivo de radioterapia interna em todo o mundo a atingir simultaneamente o carcinoma hepatocelular irressecável e as metástases hepáticas de câncer colorretal.

Este avanço marcante não apenas marca a mudança da medicina nuclear da China de um seguidor para um líder global, mas também mostra a força excepcional dos medicamentos inovadores chineses para o mundo. Por trás dessa conquista, além da dedicação e das capacidades de P&D da Yuanda Pharmaceutical, sua base de produção em Chengdu serviu como um "super motor" para a industrialização de radiofármacos. As soluções de salas limpas profissionais personalizadas da Wiskind têm sido um fator chave para garantir que este motor opere com eficiência.

Base de Chengdu: Construindo uma plataforma de cadeia completa líder global para radiofármacos

Para promover o desenvolvimento de alta qualidade na indústria radiofarmacêutica, a Yuanda Pharmaceutical investiu mais de 3 bilhões de RMB para estabelecer uma plataforma radiofarmacêutica de circuito fechado de cadeia industrial completa no distrito de Wenjiang, Chengdu, integrando P&D e produção. A base iniciou oficialmente suas operações em junho de 2025, apresentando 14 linhas de produção GMP certificadas internacionalmente, um sistema operacional de IA de cadeia completa e sistemas de fabricação inteligentes, alcançando digitalização e automação abrangentes do processo de produção.

Aproveitando essa base, os radiofármacos de ponta - incluindo injeções de microesferas de ítrio-90 ([⁹⁰Y]) - alcançaram a produção em massa localizada. A localização não apenas aumenta a estabilidade e a capacidade de resposta do fornecimento de medicamentos, mas também reduz efetivamente os custos de tratamento para os pacientes, tornando essa terapia inovadora mais acessível e econômica para aqueles que precisam.

Limpeza final: o "guardião invisível" da produção de radiofármacos

Os radiofármacos são medicamentos que contêm isótopos radioativos e são usados para diagnosticar ou tratar doenças. A injeção de microesferas de ítrio-90 ([⁹⁰Y]) é um radiofármaco terapêutico que destrói com precisão as células tumorais emitindo raios-β de alta energia, desempenhando um papel crucial no tratamento do câncer.

Devido à sua natureza única, a produção de radiofármacos requer condições ambientais extremamente rigorosas. De acordo com as Boas Práticas de Fabricação para Radiofármacos da China, todas as operações relacionadas devem ser conduzidas em uma sala limpa. Além disso, o ambiente de produção deve atender a vários padrões rigorosos, incluindo alta limpeza, controle preciso de temperatura e umidade, excelente vedação, resistência à corrosão e segurança contra incêndio.

Wiskind: Capacitando a produção radiofarmacêutica segura com soluções inovadoras

Diante dos rigorosos requisitos da produção radiofarmacêutica, a Wiskind aproveitou sua ampla experiência em salas limpas farmacêuticas para fornecer um sistema de gabinete de sala limpa feito sob medida para a base da Yuanda Pharmaceutical em Chengdu. O sistema usa painéis limpos montados à mão em lã de rocha de vidro-magnésio, compostos de magnésio de vidro e lã de rocha repelente de água de alta qualidade, formando uma estrutura sem costura com uma superfície altamente plana. Esses painéis oferecem excelente resistência ao fogo, isolamento térmico, resistência à corrosão e desempenho anticontaminação, criando um ambiente de produção estável, limpo e seguro para a fabricação de radiofármacos, garantindo efetivamente a qualidade do produto e a segurança operacional.

Um ambiente limpo para radiofármacos deve não apenas atender aos requisitos básicos de BPF, mas também atingir padrões mais elevados de controle de poeira, prevenção de contaminação cruzada e estabilidade a longo prazo. A Wiskind baseia-se em tecnologia avançada e um compromisso com a qualidade, salvaguardando continuamente a produção de radiofármacos.

Foco em produtos farmacêuticos: parceria com empresas líderes para avançar ao longo da cadeia de valor de ponta

Como uma área-chave da medicina de precisão, os produtos farmacêuticos nucleares experimentaram um crescimento explosivo nos últimos anos, com um surgimento contínuo de inovações domésticas e uma cadeia industrial cada vez mais completa. 

A Wiskind acredita firmemente no vasto potencial dos radiofármacos no diagnóstico e tratamento de tumores e continuará a fortalecer a P&D tecnológica e as atualizações de serviços. A empresa tem como objetivo fornecer à indústria soluções de salas limpas de alto padrão e altamente confiáveis, apoiando a internacionalização e o desenvolvimento de alta qualidade da indústria radiofarmacêutica da China.

Olhando para o futuro, a Wiskind permanecerá focada no setor de salas limpas farmacêuticas, fazendo parcerias com mais empresas líderes para avançar conjuntamente a indústria farmacêutica em direção ao topo da cadeia de valor global.