Principais requisitos de sala limpa para a indústria 503B

À medida que os regulamentos de qualidade farmacêutica se tornam cada vez mais rigorosos, as instalações de terceirização 503B da FDA desempenham um papel crucial na produção de preparações estéreis nos Estados Unidos. As instalações 503B devem estar em conformidade com os padrões cGMP (Boas Práticas de Fabricação atuais), e o projeto e a operação de suas salas limpas devem garantir a esterilidade, segurança e consistência dos produtos farmacêuticos.

Primeiro, as salas limpas devem alcançar uma classificação ambiental clara e controle da cascata de pressão. As principais áreas operacionais (como enchimento, conexões estéreis, etc.) devem ser configuradas em um ambiente ISO 5 e localizadas dentro das áreas de suporte ISO 7 ou ISO 8, formando uma transição racional entre as classificações de salas limpas. O controle de pressão diferencial deve garantir o fluxo de ar das áreas de limpeza mais altas para as mais baixas para evitar a contaminação cruzada.

Em segundo lugar, as salas limpas das instalações 503B devem ser equipadas com sistemas eficientes de tratamento e filtragem de ar (HVAC), utilizando filtros HEPA para purificação do ar. Parâmetros-chave como temperatura, umidade, limpeza e trocas de ar por hora (ACH) devem ser mantidos de forma estável dentro de faixas controladas para garantir a estabilidade ambiental contínua.

Em termos de materiais e estrutura, devem ser usados materiais de construção estéreis à prova de poeira, resistentes à corrosão e fáceis de limpar. Portas e janelas devem ser hermeticamente vedadas e todas as superfícies devem possuir propriedades antimicrobianas para facilitar a limpeza e esterilização. Painéis de parede, tetos e interfaces de piso devem adotar um design perfeito para evitar o crescimento microbiano.

Além disso, as salas limpas 503B devem atender aos requisitos de monitoramento, fácil validação e auditoria de conformidade. Isso inclui monitoramento ambiental em tempo real (temperatura, umidade, partículas, microorganismos), validação de limpeza, testes de integridade HEPA, todos os quais devem ser incorporados aos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) para garantir que os processos operacionais estejam em conformidade com os padrões de revisão da FDA.

A indústria 503B impõe requisitos altamente sistematizados e padronizados às salas limpas. Como fornecedora profissional de soluções para salas limpas, a Wiskind oferece alto desempenhoSistemas modulares de salas limpasque cumprem os padrões cGMP e FDA, auxiliando as empresas 503B a melhorar a qualidade farmacêutica e garantir a segurança do paciente.