Requisitos de sala limpa CGMP para instalações de fabricação de cosméticos nos Estados Unidos

Nos Estados Unidos, a produção de cosméticos deve aderir às Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos (CGMP) estabelecidas pela FDA (Food and Drug Administration dos EUA). Embora esses regulamentos sejam geralmente menos rigorosos em comparação com os CGMPs farmacêuticos, as salas limpas continuam sendo um dos principais pontos de controle para garantir a segurança, higiene e qualidade estável do produto.

De acordo com o FDA' s "Diretrizes para BPF de cosméticos", as salas limpas nas instalações de fabricação de cosméticos devem atender aos seguintes requisitos básicos:

Controle de limpeza ambiental: Embora as salas limpas cosméticas não sejam estritamente obrigadas a atender a classes ISO específicas, um nível apropriado de limpeza do ar deve ser estabelecido com base no tipo de produto (por exemplo, produtos estéreis ou para uso ocular). Normalmente, isso significa ISO 8 ou superior, garantindo que as concentrações de partículas e micróbios transportadas pelo ar sejam controladas dentro de uma faixa segura.

Layout razoável e fluxo de pessoal: A instalação deve ter zonas claramente definidas, com separação física entre áreas limpas e não limpas. Salas tampão, vestiários e outras instalações devem ser instaladas para evitar contaminação cruzada. O pessoal deve entrar em áreas limpas seguindo um fluxo designado para evitar o contrafluxo.

Requisitos de material de construção:Paredes de salas limpas, tetos e pisos devem ser construídos com materiais fáceis de limpar, sem derramamento e resistentes à corrosão química. Os materiais comumente usados incluem painéis de aço colorido, painéis de aço inoxidável para salas limpas, etc. Todas as costuras devem ser seladas para evitar o acúmulo de poluentes.

Sistema de tratamento de ar (HVAC): Um sistema de filtragem eficiente (HEPA) é necessário para controlar os diferenciais de temperatura, umidade e pressão, evitando o refluxo de ar externo e a contaminação cruzada. As áreas-chave devem manter a pressão positiva para garantir um fluxo de ar limpo.

Procedimentos de limpeza e desinfecção: As empresas devem estabelecer procedimentos regulares de limpeza e desinfecção, usando agentes de limpeza aprovados pela FDA, para manter um ambiente de produção higiênico. O monitoramento microbiano de superfícies críticas, ar e equipamentos também deve ser realizado.

Sistema de Validação e Documentação: Todos os equipamentos, instalações e medidas de controle ambiental relacionados a salas limpas devem ser validados para garantir sua eficácia contínua. As atividades de produção e limpeza devem ser meticulosamente documentadas para rastreabilidade.

No geral, a construção de salas limpas nas instalações de fabricação de cosméticos dos EUA não é apenas crucial para a qualidade do produto, mas também reflete a reputação e a conformidade da marca. A escolha de uma solução de sala limpa que atenda aos requisitos do CGMP é um pré-requisito importante para entrar no mercado dos EUA. Wiskind Cleanroom, um confiávelSolução para salas limpascom sede na China e nos EUA, está empenhada em oferecer painéis, portas e janelas de salas limpas compatíveis com CGMP para a indústria cosmética.Contate-nospara uma cotação!