Diferenças entre sala limpa de semicondutores e sala limpa farmacêutica

Padrões de projeto

Sala Limpa de Semicondutores

De acordo com os padrões da International Semiconductor Equipment and Materials Association (SEMI) e padrões domésticos relacionados, o controle de material particulado e contaminantes moleculares é rigoroso. Por exemplo, processos avançados de 10 nanômetros ou menos geralmente exigem ISO Classe 1 ou superior, o que significa não mais do que 10 partículas maiores ou iguais a 0,1 micrômetros por metro cúbico de ar.

Sala Limpa Farmacêutica

Está em conformidade com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP). Diferentes níveis têm vários limites para microrganismos e partículas. As áreas operacionais de alto risco para a produção de medicamentos estéreis são tipicamente Classe A, equivalente à ISO Classe 5, com não mais de 3520 partículas maiores ou iguais a 0,5 micrômetros por metro cúbico e não mais de 1 UFC/m³ de bactérias transportadas pelo ar.

Foco no Controle Ambiental

Sala Limpa de Semicondutores

Concentra-se no controle de contaminantes particulados, contaminantes moleculares e eletricidade estática. Partículas minúsculas podem afetar a fotolitografia e outros processos. Contaminantes moleculares, como voláteis orgânicos e íons metálicos, podem poluir a superfície do chip, e a eletricidade estática pode levar à quebra do chip.

Sala Limpa Farmacêutica

Controla principalmente a contaminação microbiana, temperatura, umidade e diferenciais de pressão. Os microrganismos podem contaminar os medicamentos, afetando sua qualidade e segurança. A temperatura e a umidade adequadas facilitam a produção de medicamentos e a operação do pessoal, enquanto diferenciais de pressão razoáveis evitam a contaminação cruzada entre diferentes áreas.

Layout do processo

Sala Limpa de Semicondutores

Geralmente adota um layout de "área de fabricação de chips-área de equipamentos auxiliares - área de suporte limpa". A área de fabricação de chips inclui processos centrais como fotolitografia e gravura, disposta linearmente ou em um anel de acordo com o fluxo do processo para encurtar as distâncias de transferência de material e reduzir a geração e introdução de partículas.

Sala Limpa Farmacêutica

Disposto de acordo com o processo de produção de medicamentos e requisitos de nível de limpeza, incluindo áreas para preparação de ingredientes, granulação, mesa e embalagem. A produção de medicamentos estéreis também inclui áreas de operação asséptica e áreas de limpeza e desinfecção, enfatizando a separação de fluxos de pessoal e material para evitar a contaminação cruzada.

Equipamentos e materiais de construção

Sala Limpa de Semicondutores

O equipamento geralmente inclui fotolitografia de alta precisão máquinas, máquinas de gravação, etc., que são sensíveis a vibrações, temperatura e umidade. Sistemas de controle de temperatura e umidade de alta precisão e ultra puros sistemas de água são necessários. Os materiais de construção precisam ser com baixo teor de poeira, antiestáticos e resistentes à corrosão, como pisos antiestáticos e chapas de aço coloridas.

Sala Limpa Farmacêutica

O equipamento inclui linhas de produção farmacêutica e equipamentos de esterilização, enfatizando a limpeza e desinfecção do equipamento. Os materiais em contato com medicamentos devem ser resistentes à corrosão e fáceis de limpar, como o aço inoxidável. Os materiais de construção devem atender aos requisitos de higiene, com paredes e pisos lisos e sem costura para facilitar a limpeza e desinfecção, geralmente usando pisos autonivelantes epóxi e paredes com revestimento antibacteriano.

Gestão de Pessoal

Sala Limpa de Semicondutores

Os funcionários devem usar roupas antiestáticas e sem poeira e entrar por procedimentos rígidos de purificação, como chuveiros de ar. As operações devem ser realizadas com cuidado para minimizar a geração e dispersão de partículas, exigindo altas habilidades e proficiência do pessoal.

Sala Limpa Farmacêutica

O pessoal deve usar roupas de trabalho limpas e passar por rigorosos procedimentos de higiene, como lavagem das mãos, desinfecção e troca de roupas limpas. Testes microbianos regulares e verificações de saúde são realizados para evitar que o pessoal traga microorganismos para a sala limpa.