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As salas limpas são ambientes especializados projetados para manter níveis extremamente baixos de material particulado transportado pelo ar, criando condições ideais para processos industriais e de pesquisa sensíveis. Esses espaços são regidos pela norma ISO 14644-1, que categoriza as salas limpas da ISO 1, a mais limpa, à ISO 9, a menos limpa, com base em limites específicos para a concentração de partículas. Para atingir níveis de limpeza tão altos, as salas limpas utilizam filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA), que circulam o ar várias vezes por hora para eliminar contaminantes. Por exemplo, uma sala limpa ISO 5 requer 240 a 360 trocas de ar por hora, enquanto uma ISO 6 precisa de 90 a 180. Cada sala limpa é projetada sob medida, levando em consideração fatores como tamanho da sala, fluxos de trabalho operacionais e requisitos de equipamentos. No conteúdo a seguir, teremos uma exploração detalhada das salas limpas ISO 5.
A norma ISO 14644-1 estabelece classificações de salas limpas definindo a concentração máxima permitida de partículas por metro cúbico para tamanhos de partículas específicos, como aqueles ≥0,5 μm. Uma sala limpa ISO 5, por exemplo, não permite mais do que 3.520 partículas de ≥0,5 μm por metro cúbico, tornando-a significativamente mais limpa do que os ambientes ISO 7 ou ISO 8. As classificações comumente referenciadas incluem ISO 7 e ISO 8, que se alinham com a antiga Norma Federal 209E' s Classe 10.000 e Classe 100.000, respectivamente. Este padrão opera em uma escala logarítmica, onde cada nível de classificação representa uma diminuição de dez vezes na concentração de partículas. Ao contrário da antiga Norma Federal 209E, que media partículas por pé cúbico, a ISO 14644-1 usa o sistema métrico para consistência global. A conformidade com esses padrões requer testes rigorosos, incluindo contagem de partículas, medições de fluxo de ar e verificações de diferencial de pressão, para garantir que a sala limpa atenda consistentemente à classificação designada.
As salas limpas ISO 5 são essenciais em indústrias onde o controle de contaminação é fundamental. Esses ambientes altamente controlados mantêm rigorosos padrões de qualidade do ar, garantindo a integridade, segurança e desempenho do produto em vários setores.
Na produção de semicondutores, as salas limpas ISO 5 são indispensáveis para processos como fotolitografia, onde os microchips são fabricados com precisão em escala nanométrica. Mesmo uma única partícula de poeira ou contaminante microscópico pode interromper os padrões do circuito, levando a chips defeituosos e perdas financeiras significativas. Essas salas limpas empregam sistemas avançados de filtragem, como filtros HEPA ou ULPA, e mantêm o fluxo de ar laminar para minimizar a presença de partículas. Eles também são usados na fabricação de wafers, montagem de chips e testes, garantindo a produção de alto rendimento de microprocessadores, chips de memória e outros circuitos integrados críticos para a eletrônica.
As salas limpas ISO 5 são vitais na produção e embalagem de dispositivos médicos, particularmente para implantes críticos como marca-passos, stents e próteses ortopédicas. Esses ambientes garantem a esterilidade durante a limpeza final, montagem e embalagem, evitando contaminações que podem levar a infecções ou falhas do dispositivo nos pacientes. Por exemplo, durante a montagem de lentes intraoculares ou ferramentas cirúrgicas, as salas limpas ISO 5 eliminam partículas e micróbios transportados pelo ar, aderindo a padrões regulatórios rígidos, como os estabelecidos pelo FDA ou EU MDR. O ambiente controlado também oferece suporte a testes de garantia de qualidade, garantindo que os dispositivos atendam aos requisitos de biocompatibilidade e desempenho.
Na indústria farmacêutica, as salas limpas ISO 5 são essenciais para o processamento asséptico, particularmente na produção de medicamentos injetáveis estéreis, como vacinas, produtos biológicos e agentes quimioterápicos. Essas salas limpas facilitam processos críticos como envase asséptico, liofilização e vedação de frascos, onde a contaminação microbiana pode comprometer a segurança e a eficácia do medicamento. Eles são equipados com sistemas avançados de HVAC e monitoramento ambiental para manter a esterilidade e cumprir as Boas Práticas de Fabricação (GMP). As salas limpas ISO 5 também apoiam a produção de soluções oftálmicas estéreis e terapias inalatórias, garantindo a segurança do paciente e a conformidade regulatória.
As salas limpas ISO 5 também são amplamente utilizadas na composição farmacêutica para preparar medicamentos estéreis, como soluções intravenosas personalizadas, medicamentos quimioterápicos ou produtos biológicos compostos. Essas salas limpas garantem que os medicamentos estejam livres de contaminação microbiana, protegendo os pacientes imunocomprometidos e atendendo aos padrões da USP <797>. Farmacêuticos e técnicos trabalham em capelas de fluxo de ar laminar ISO 5 dentro dessas salas limpas para compor preparações estéreis, garantindo precisão e segurança na formulação de medicamentos.
Organizações aeroespaciais, incluindo a NASA e empresas espaciais privadas, contam com salas limpas ISO 5 para a montagem e teste de satélites, componentes de espaçonaves e instrumentos de precisão. Por exemplo, durante a montagem do satélite, mesmo partículas minúsculas podem interferir em sistemas ópticos, sensores ou painéis solares, potencialmente causando falhas na missão. As salas limpas ISO 5 garantem um ambiente livre de poeira para a fabricação de giroscópios, telescópios e outros equipamentos sensíveis. Eles também são usados na calibração e teste de componentes aeroespaciais, onde a contaminação pode afetar o desempenho nas condições adversas do espaço.
Universidades, laboratórios nacionais e instituições de pesquisa utilizam salas limpas ISO 5 para pesquisas de ponta em áreas como nanotecnologia, óptica e biotecnologia. Na nanotecnologia, essas salas limpas permitem a manipulação de materiais em nível atômico ou molecular, onde os contaminantes podem alterar os resultados experimentais. Por exemplo, salas limpas são usadas para fabricar sensores em nanoescala ou dispositivos quânticos. Na óptica, os ambientes ISO 5 garantem condições livres de poeira para o desenvolvimento de lentes e sistemas laser de alta precisão. A pesquisa em biotecnologia, como edição de genes ou estudos de cultura de células, também depende dessas salas limpas para manter condições estéreis e evitar a contaminação cruzada.
Na produção e reparo de unidades de disco rígido (HDDs), as salas limpas ISO 5 são essenciais para manter a precisão e a confiabilidade dos dispositivos de armazenamento. Partículas de poeira ou contaminantes podem causar erros de leitura/gravação ou danificar componentes delicados, como pratos magnéticos ou cabeçotes de leitura. Essas salas limpas são usadas durante os processos de montagem, teste e reparo para garantir uma produção sem defeitos. À medida que as demandas de armazenamento de dados crescem, as salas limpas ISO 5 continuam sendo essenciais para a fabricação de HDDs e unidades de estado sólido (SSDs) de alta capacidade com componentes em escala nanométrica.
Os materiais usados para paredes, pisos e tetos devem ser lisos, não porosos e resistentes a agentes químicos de limpeza, com superfícies de aço inoxidável ou revestidas com epóxi frequentemente escolhidas para evitar o derramamento de partículas. Os filtros HEPA de alta eficiência, normalmente instalados no teto ou nas paredes, fornecem fluxo de ar laminar para garantir uma distribuição uniforme do ar e uma rápida remoção de contaminantes. O design do fluxo de ar enfatiza o fluxo unidirecional, mantendo uma velocidade consistente de aproximadamente 0,45 m/s ±20% para minimizar a turbulência. O layout da sala incorpora câmaras de ar, salas de vestimenta e passagens para evitar contaminação externa, enquanto os sistemas de pressão positiva mantêm o ar não filtrado do lado de fora. Os controles ambientais também são críticos, com temperatura mantida entre 20 e 22 °C e níveis de umidade mantidos em 40 a 60% para otimizar o desempenho do equipamento e evitar o acúmulo de estática.
A manutenção de uma sala limpa ISO 5 requer protocolos rígidos para garantir a conformidade contínua com os padrões de limpeza. As superfícies são limpas diariamente com desinfetantes aprovados usando técnicas que evitam a geração de contaminantes adicionais, garantindo a remoção de partículas e micróbios. O monitoramento de partículas é realizado de forma contínua ou periódica com contadores de partículas a laser para verificar se as concentrações de partículas permanecem dentro dos limites ISO 5. Testes regulares de taxas de troca de ar e diferenciais de pressão garantem que os filtros HEPA e os sistemas de ventilação funcionem de maneira ideal. O pessoal passa por um treinamento extensivo em procedimentos de vestimenta, técnicas assépticas e comportamentos projetados para minimizar os riscos de contaminação, como evitar movimentos rápidos que possam agitar partículas. As salas limpas ISO 5 também passam por certificação regular, normalmente anual, de acordo com a norma ISO 14644-1, envolvendo testes abrangentes de níveis de partículas, fluxo de ar e outros parâmetros ambientais para confirmar a conformidade.
A Wiskind Cleanroom é especializada em sistema de fechamento de sala limpa, sistema de teto, portas e janelas de sala limpa e desenvolvimento de produtos relacionados, fabricação, vendas, consultoria e serviços.
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