Como fazer sua sala limpa atender aos padrões da FDA?

O que é FDA?

FDA é a abreviatura de Food and Drug Administration e é uma das agências executivas estabelecidas pelo governo dos EUA no Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) e no Departamento de Saúde Pública (PHS). Como uma agência de gestão científica, a FDA ' A responsabilidade é garantir a segurança de alimentos, cosméticos, medicamentos, agentes biológicos, equipamentos médicos e produtos radioativos produzidos ou importados nos Estados Unidos.

Nas indústrias alimentícia, médica e biológica, as salas limpas são ambientes muito sensíveis. Bom Materiais de gabinete para salas limpas e requisitos rígidos de construção são necessários para atender à FDA (United States Food and Drug Administration) e USDA (United States Department of Agriculture) e outros governos Padrões e regulamentos relevantes formulados pela organização. Após anos de experiência em produção e construção, Wiskind concluiu que um dos elementos mais importantes para atingir esses padrões é otimizar o acesso a portas para salas limpas e isolar o ambiente circundante.

1. Aperto

Uma sala limpa com boa vedação tem duas vantagens principais:

Ajuda a evitar que o material particulado do ambiente externo penetre lentamente pela abertura durante o fechamento da porta.

Ajuda a manter a pressão adequada entre as duas salas. Desta forma, quando a porta é aberta, o ar tende a fluir para fora em vez de fluir para dentro. De acordo com as especificações da Food and Drug Administration dos EUA, sabemos que "é importante obter um fluxo de ar adequado - ele deve fluir da área com maior limpeza para a área adjacente com menor limpeza". O critério para atingir esse requisito é "manter uma diferença de pressão positiva de pelo menos 10-15 Pa entre salas adjacentes de diferentes níveis de limpeza".

Para selar efetivamente, a porta da sala limpa Wiskind adota densidade de camada dupla. A folha da porta e a moldura da porta são fornecidas com uma tira de vedação, e a vedação de camada dupla é mais confiável. Depois de ser testado pelo Centro Nacional de Supervisão e Inspeção de Qualidade de Engenharia de Construção, os níveis de resistência ao vento positivos e negativos atingem o nível 6, que é mais adequado para alguns requisitos de porta mais rigorosos.

2. Fácil de limpar / enxaguar

A sala limpa deve estar livre (ou o mais próximo possível) de contaminantes microbianos. Em termos de concentração de poluentes na casa, a faixa de erro permitida pode variar de acordo com o nível específico da sala limpa, mas basicamente todas as salas limpas devem ser muito fáceis de limpar. Wiskind considerou os cantos e cantos que podem ser mais difíceis de limpar ao projetar e construir portas de sala limpa. Por exemplo, não há fixadores expostos na moldura da porta. Esta superfície completamente lisa significa menos lacunas para esconder poeira e contaminantes. Além disso, os tipos de portas são divididos em portas de aço limpo e portas de liga de alumínio - todas fáceis de lavar e em total conformidade com os padrões da FDA.

3. Durabilidade

Durabilidade significa que a possibilidade de uma falha que causa um desligamento inesperado é menor. Podemos imaginar que, se ocorrer uma falha mecânica na porta limpa, isso causará alguns minutos de fluxo de ar descontrolado entre os dois ambientes. Tendo em vista o problema de curvatura do corpo da porta após um período de abertura e fechamento, a porta da sala limpa wiskind usa primeiro peças especiais de fixação de dobradiça reforçada e peças de fixação do corpo da fechadura, alterando a conexão de ponto tradicional para multi-contato, conexão de superfície e a conexão do corpo da porta é estressada É mais uniforme e mais poderoso. Em segundo lugar, adota uma estrutura reforçada especial em torno da folha da porta, e forma um todo com as peças reforçadas dobradiça da fixação e as peças da fixação do corpo do fechamento. A força geral é aplicada, então você não precisa se preocupar com o desligamento.

Em segundo lugar, a porta da sala limpa Wiskind adota um serviço de ciclo de vida completo. A qualidade das ferragens da porta afetará diretamente o uso da porta. A fechadura é feita de uma fechadura alemã GEZE personalizada. Após 500.000 experimentos de abertura e fechamento, toda a porta é garantida por 2 anos e serviço de manutenção gratuito por toda a vida.

O grupo Wiskind tem um 41 anos de história e está envolvido na fachada mental, telhado mental, sistema de câmara fria, sistema de construção de aço, sistema de construção modular e sistema de sala limpa. A Wiskind clean tech se concentra na área de salas limpas há mais de 11 anos e se tornou a maior fabricante de painéis, portas e janelas de salas limpas na China.

Além disso, somos o fornecedor líder de mercado para a indústria farmacêutica e hospitalar no mercado interno.

Para o mercado externo, exportamos nossos produtos para EUA, Rússia, Iraque, Emirados Árabes Unidos, Israel, Tailândia, Mianmar, Vietnã, Egito, etc.

Estamos comprometidos com a empresa mais influente no gabinete de salas limpas. Se você tiver um projeto agora, você é tão bem-vindo para enviar um inquérito. Nós prometemos-lhe a melhor qualidade ao melhor preço.