Quais fatores influenciam o planejamento e o projeto bem-sucedidos de plantas farmacêuticas?

Com o rápido desenvolvimento da indústria biológica e da biotecnologia moderna, a separação e purificação de proteínas funcionais e o teste piloto de novos medicamentos biotecnológicos tornaram-se tecnologias-chave na engenharia biofarmacêutica moderna. A indústria de biotecnologia é enorme e complicada. Os projetos industriais relacionados são muito extensos. Em termos de arquitetura, planejamento, construção, manutenção e gerenciamento são uma parte importante de vários projetos industriais diferentes em biotecnologia.

Nos últimos anos, com o rápido aumento da dificuldade de desenvolvimento de medicamentos de moléculas pequenas e o rápido crescimento de medicamentos de moléculas grandes, proteínas recombinantes, vacinas, anticorpos monoclonais e tratamentos de nova geração tornaram-se as áreas-chave para o desenvolvimento e crescimento da indústria biomédica. A indústria de biotecnologia é enorme e complicada, e os projetos industriais relacionados são muito extensos. No que diz respeito à arquitetura, o planejamento, a construção, a manutenção e o gerenciamento são uma parte importante de vários projetos industriais diferentes em biotecnologia.

Espaço limpo de planta biofarmacêutica, de acordo com os regulamentos GMP em casa e no exterior, os requisitos ambientais de espaço limpo de planta farmacêutica humana são padronizados, conceitos e métodos de design de segurança, planejamento e design. O planejamento e o projeto bem-sucedidos da planta farmacêutica incluem um bom projeto de processo, equipamentos de processo que atendem aos requisitos da ASME BPE 2012, equipamentos públicos, projeto de planta apropriado, layout tipográfico de painéis de parede e painéis de teto para salas limpas, arranjos de linhas móveis, planejamento de tamanho de espaço, econômico e Elementos como o projeto de um sistema de ar condicionado que evita a poluição e um plano de operação eficaz completo e registros de execução.

Conceito de design de planta biofarmacêutica.

O projeto e a construção da planta devem considerar a configuração do equipamento e a linha móvel, operação asséptica, controle de qualidade, garantia de qualidade e regulamentos, biossegurança, descarte de resíduos biológicos e permitir que a produção de medicamentos biológicos coopere com a operação da fábrica farmacêutica. O projeto, a construção e a verificação de plantas biofarmacêuticas devem atender aos requisitos de auditoria GMP:

1. O equipamento de processo é baseado nos princípios de avanço, praticidade, economia e confiabilidade, e compra equipamentos de processo-chave avançados e eficientes para melhorar o nível de tecnologia de produção da empresa.

2. O projeto geral da área da planta tem uma divisão clara, um layout razoável, um fluxo de processo suave, evitando a interseção de logística e fluxo de pessoas e atendendo aos requisitos de proteção contra incêndio, planejamento, segurança e saúde do trabalho e proteção ambiental.

3. O projeto de engenharia se concentra na economia de energia, proteção ambiental e medidas de proteção contra incêndio. A engenharia ambiental implementa o princípio de "três simultaneidades" de projeto, construção e comissionamento simultâneos do projeto principal. O design do projeto não deve apenas atender às necessidades de implementação do projeto, mas também deixar espaço para o desenvolvimento futuro da empresa.

Projeto de engenharia de uma planta biofarmacêutica.

O processo de design de um projeto de engenharia biofarmacêutica abrange os procedimentos básicos de design de projeto de engenharia, design de processo, balanço de material, balanço de energia e estimativa de dados térmicos, design de equipamento de processo e corrosão de material e prevenção de corrosão, layout de oficina, projeto de tubulação, limpeza farmacêutica Projeto do sistema de purificação de ar condicionado da planta, projeto não técnico (incluindo: projeto arquitetônico, água de processo e sua preparação, abastecimento de água e drenagem, fornecimento de energia, refrigeração, aquecimento e ventilação, segurança do trabalho, proteção ambiental, economia de engenharia).

O projeto de engenharia biofarmacêutica é uma disciplina abrangente que combina uma série de teorias e práticas usando teoria farmacêutica, projeto de engenharia e as empresas biofarmacêuticas reais para concluir o planejamento e o projeto e realizar uma série de teorias e práticas, como produção de medicamentos em larga escala e controle de qualidade. O objetivo da pesquisa de design de engenharia biofarmacêutica é estudar como os projetos farmacêuticos organizam, planejam e realizam a produção industrializada em larga escala de biofármacos e, eventualmente, construir uma empresa de produção biofarmacêutica com excelente qualidade, alto conteúdo científico e tecnológico, alta produtividade do trabalho, padrões de proteção ambiental e operação segura.

Após o desenvolvimento bem-sucedido de novos medicamentos biológicos em laboratório, como transformá-los em medicamentos que possam ser usados clinicamente, como transformar a tecnologia em produtividade, como transformar os resultados em benefícios econômicos, ou seja, como realizar a produção em escala industrial. O conteúdo de pesquisa do projeto de engenharia biofarmacêutica pode tornar realidade as premissas acima, ou seja, a transformação de produtos de laboratório em produtos industrializados é concluída e os resultados da pesquisa de novos medicamentos são transformados em planos para a construção de empresas farmacêuticas e implementados.

Projeto de processo de planta biofarmacêutica.

O processo de produção biofarmacêutica está se tornando cada vez mais complicado. A variedade de especificações das matérias-primas utilizadas pode facilmente causar erros humanos e contaminação cruzada dos produtos. Portanto, o layout do processo da planta limpa é extremamente importante. Para evitar confusão e contaminação cruzada entre pessoas e logística, 4 requisitos básicos são apresentados para o código de projeto:

1. Configure canais de importação e exportação para pessoal e materiais, respectivamente.

2. Pessoas e materiais que entram na área de produção limpa devem ter suas próprias salas e instalações de purificação.

3. Somente equipamentos e instalações de processo necessários devem ser instalados na área de operação de produção.

4. Os elevadores que transportam pessoal e materiais devem ser separados, e os elevadores não devem estar localizados em áreas limpas. Além disso, também existem regras de resposta para o layout das salas limpas, o layout das salas auxiliares de produção e o nível de limpeza.

Se a sala limpa da indústria farmacêutica pode atender aos requisitos de GMP, a purificação de pessoal é uma parte fundamental. Entre as muitas fontes de poluição, os humanos são a maior fonte de poluição. Quando as pessoas entram em uma área limpa, se não realizarem a purificação ou o efeito de purificação não for bom, elas trarão um grande número de partículas e microorganismos, o que afetará seriamente a limpeza do ar na área limpa.

Como o próprio equipamento e sua qualidade de instalação estão relacionados à limpeza da planta limpa, o Código de Projeto exige que as salas limpas sejam equipadas com equipamentos à prova de poeira e contaminação antimicrobiana, e a estrutura, peças, superfícies internas e externas, componentes de transmissão e filtragem do equipamento Os materiais, desempenho, acessórios e instalação do dispositivo, etc. são claramente especificados.

Quando o equipamento é instalado em salas ou painéis de parede para salas limpas abrangendo diferentes níveis de limpeza, além de considerar a fixação, um dispositivo de partição de vedação confiável deve ser usado para garantir que diferentes níveis de requisitos de limpeza sejam alcançados. Ao usar uma correia transportadora para transferência de material entre diferentes áreas de limpeza do ar, a fim de evitar contaminação cruzada, a correia transportadora não deve passar pela divisória e deve ser transportada em seções em ambos os lados da divisória. Na área de produção de produtos não estéreis, a transferência de material entre diferentes áreas de limpeza do ar deve ser transferida em seções, a menos que o dispositivo de transferência adote desinfecção contínua.

As coisas a considerar ao projetar uma planta biofarmacêutica incluem necessidades de produtos e avaliações de risco; principais etapas do processo; proteção do produto e prevenção da poluição; perigos / riscos e proteção de pessoal; métodos de controle da poluição ambiental; categorias de processos de produtos assépticos; produção aberta ou produção confinada; projeto geral das instalações da fábrica; área de produção e sistema HVAC.

Para construção e layout, padrões de projeto devem ser considerados; layout e direção logística; funções de sala; decoração e materiais da superfície do edifício; área de conversão; área de apoio.

Para sistemas de ventilação e ar condicionado (HVAC) de mineração, os custos devem ser considerados; fontes de poluição por partículas; principais parâmetros ambientais; avaliação do risco; layout das instalações e requisitos do sistema HVAC; coordenação de processos e sistemas de climatização; sistemas de monitoramento; Confirmação de sistemas HVAC; limpeza e manutenção de sistemas HVAC.

Para equipamentos elétricos, distribuição de energia; iluminação; ambientes perigosos; tubulações elétricas; travas de porta; soquetes e outros equipamentos devem ser considerados.

Para controle e instrumentação, os principais ambientes de processo devem ser considerados; parâmetros do processo de produção; lista de instrumentos; requisitos de instalação elétrica.

O uso da tecnologia de isoladores deve prestar atenção à definição do sistema; projeto de equipamentos; procedimentos de descontaminação (isoladores); desinfecção de alto nível (RABS e outros projetos de barreira); monitoramento ambiental; detecção de vazamento (isolador); inspeção do sistema de ar.

Se você quiser saber mais sobre a indústria farmacêutica, entre em contato conosco, wiskind.cleanroom@gmail,com.nós estaremos felizes discutir a tendência futura do desenvolvimento da indústria farmacêutica com você.