Requisitos Regulatórios e de Certificação para Construção de Salas Limpas na Indústria Biofarmacêutica

As salas limpas são instalações críticas na indústria biofarmacêutica, garantindo a qualidade do produto e a precisão experimental. Sua construção deve aderir estritamente aos padrões da indústria e aos requisitos regulamentares. OProjeto de sala limpa, a construção e a operação não precisam apenas cumprir os padrões internacionais, mas também garantir a conformidade com as leis e regulamentos regionais e nacionais. Este artigo apresentará brevemente os requisitos regulatórios e de certificação para a construção de salas limpas na indústria biofarmacêutica e discutirá como os painéis de salas limpas Wiskind podem ajudar a atender a esses requisitos.

1. Regulamentos e Normas Internacionais

A construção de salas limpas na indústria biofarmacêutica deve estar em conformidade com vários padrões internacionais, sendo os mais importantes os seguintes:

Série ISO 14644: A série ISO 14644 é o padrão internacional para salas limpas e ambientes controlados associados, abrangendo classificação de salas limpas, métodos de teste e procedimentos operacionais. De acordo com a ISO 14644-1, as salas limpas são classificadas em diferentes graus (por exemplo, ISO 1 a ISO 9) com base no número e tamanho das partículas no ar. A indústria biofarmacêutica normalmente requer salas limpas ISO 5 a ISO 8, especialmente em áreas como produção de medicamentos, terapia celular e edição de genes.

GMP (Boas Práticas de Fabricação): GMP é um sistema de gestão da qualidade para a fabricação de medicamentos e estabelece requisitos rigorosos para o ambiente de produção de produtos biofarmacêuticos. A GMP estipula que as instalações de fabricação de medicamentos devem atender a certos padrões de ambiente limpo para garantir operações assépticas e evitar contaminação. O projeto, o fluxo de ar, o controle de temperatura e umidade, a limpeza e a manutenção das salas limpas devem estar em conformidade com os requisitos de BPF.

FDA 21 CFR Parte 210/211: A U.S. FDA' s regulamentos de fabricação de medicamentos (21 CFR Parte 210/211) também estabelecem requisitos claros para instalações de salas limpas na fabricação de medicamentos, incluindo projeto, manutenção e limpeza de instalações, para garantir que a produção de medicamentos atenda aos padrões assépticos e de segurança.

2. Regulamentos locais e requisitos de certificação

Diferentes países e regiões têm requisitos diferentes para salas limpas. Na China, além de cumprir as normas ISO e GMP, também é necessário cumprir as disposições relevantes da Farmacopeia Chinesa e as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos. As empresas de fabricação de produtos farmacêuticos na China precisam solicitar a certificação das autoridades reguladoras locais de medicamentos e passar por inspeções regulares para garantir que suas salas limpas estejam em conformidade com os padrões nacionais.

3. Aplicação de painéis de sala limpa Wiskind

A construção de uma sala limpa envolve mais do que apenas o design do espaço e a configuração do sistema de tratamento de ar; A escolha dos materiais é igualmente crítica.Painéis de sala limpa Wiskind, como um dos principais materiais de construção de salas limpas, são amplamente utilizados nas paredes, tetos e pisos de salas limpas biofarmacêuticas.

Os painéis Wiskind Cleanroom oferecem excelentes propriedades à prova de poeira, antipoluição e antibacterianas, prevenindo efetivamente o crescimento de bactérias e contaminantes e garantindo a estabilidade e segurança do ambiente da sala limpa. Além disso, os painéis de sala limpa Wiskind têm alta resistência, resistência à corrosão e fácil limpeza, permitindo que as salas limpas atendam aos requisitos de manutenção de longo prazo dos padrões GMP. Ao usar esses materiais de alto desempenho, as empresas podem facilmente atingir os padrões de projeto e construção de salas limpas e garantir que os produtos sejam produzidos em um ambiente estéril e limpo.

Resumindo, a construção de salas limpas na indústria biofarmacêutica é um processo complexo que envolve a adesão a vários regulamentos e normas. Ao cumprir rigorosamente a ISO, GMP e outros regulamentos internacionais e locais e garantir que as salas limpas atendam aos altos padrões de projeto, construção e operação, a qualidade e a segurança dos produtos podem ser garantidas de forma eficaz. Os painéis da sala de limpeza de Wiskind, com seus desempenho excelente e conformidade com várias exigências da certificação, transformaram-se um material ideal indispensável paraConstrução de salas limpas biofarmacêuticas.