Como evitar a contaminação cruzada da sala limpa GMP?

A prevenção de erros, poluição e contaminação cruzada é um dos principais Salas limpas GMP. A contaminação cruzada refere-se à mistura de componentes de diferentes variedades de medicamentos por meio da poluição, como ida e volta de pessoal, transporte de ferramentas, transferência de material, fluxo de ar, limpeza e desinfecção de equipamentos, liberação de postes, etc., ou impróprios devido a humanos, ferramentas, materiais, ar, etc. A direção do fluxo faz com que contaminantes em áreas com baixa limpeza passem para áreas com alta limpeza, causando contaminação cruzada. Então, como evitar a contaminação cruzada? Wiskind propõe arranjos razoáveis em quatro aspectos.

O "Código de Projeto de Fábrica Limpa" afirma claramente que o layout do processo de "planta de limpeza" deve ser razoável e compacto. Somente os equipamentos e processos de processo necessários e oficinas com requisitos de limpeza do ar devem ser colocados no Sala limpa ou área limpa.

1 、 Layout razoável do espaço.

O layout razoável deve primeiro agilizar o processo e evitar viagens de ida e volta. O espaço plano do estúdio deve ser razoável, o que é benéfico para a operação e fácil de reparar. A área e o espaço não utilizados não devem ser reservados. Espaço e área razoáveis também são propícios a um zoneamento razoável para evitar acidentes mistos.

Deve-se notar que o Sala limpa não é quanto maior, melhor, o tamanho da área e o espaço estão relacionados à quantidade de suprimento de ar, que determina o consumo de energia do ar condicionado e afeta o investimento do projeto. No entanto, a área do espaço do Sala limpa não deve ser muito pequeno, muito pequeno pode não ser fácil de operar e manter.

Portanto, o projeto razoável do espaço deve levar em consideração as necessidades de operação e manutenção do equipamento. A área de produção e a área de armazenamento devem ter uma área de espaço adequada à escala de produção para abrigar equipamentos e materiais para fácil operação e manutenção. Geralmente, a altura da sala limpa é controlada em 2,60 metros, que pode ser aumentada localmente para equipamentos individuais mais altos, e não é adequado aumentar a altura da área limpa. Deve haver uma estação intermediária para materiais dentro da oficina, que seja grande o suficiente para armazenar materiais, produtos intermediários, produtos a serem inspecionados e produtos acabados, e para facilitar a divisão clara para minimizar erros e contaminação cruzada.

Wiskind é uma empresa de alta tecnologia especializada em sistema de gabinete para salas limpas engenharia Sistemas de teto, vários tipos de portas e janelas para salas limpas e pesquisa e desenvolvimento de produtos relacionados, fabricação, vendas, consultoria e serviços. Wiskind fornece clientes com profissionais Soluções de gabinete para salas limpas. Orientação, serviço integrado. Incluindo: análise de demanda, desenho de programa, cotação, ordens de produção, entrega, orientação de construção e serviços diários de uso e manutenção.

2 、 Melhore o nível do equipamento.

Os materiais do equipamento, a precisão do processamento, os sistemas de contenção e gerenciamento estão todos relacionados à contaminação cruzada. Portanto, além do layout razoável, melhorar o nível de automação do equipamento e compor linhas de produção para reduzir os operadores e reduzir a frequência das atividades de pessoal é uma medida necessária para evitar a contaminação cruzada. A oficina de preparação sólida tem uma grande quantidade de poeira. Como evitar a contaminação cruzada na oficina de preparação de sólidos? Primeiro, o equipamento deve estar equipado com uma capa protetora e carregando um dispositivo de remoção de poeira; Em segundo lugar, devem ser tomadas medidas de isolamento para dividi-lo em uma sala de operação e uma sala de frente ou uma sala de operação e uma sala de máquinas auxiliares.

A sala da frente é geralmente uma única unidade no layout do plano, a sala de máquinas auxiliar pode ser localizada na área não limpa e a porta de inspeção está localizada na lateral do corredor. Esses métodos de separação podem ser usados para equipamentos como formação de comprimidos, revestimento automático e distribuição de cápsulas. Para algumas máquinas individuais que não são seladas com equipamentos auxiliares de remoção de poeira, como pulverizador, máquina de embalagem de pó ou grânulos, o ar de exaustão na zona de isolamento pode ser filtrado e enviado de volta à zona de isolamento para formar uma autocirculação. No processo de produção, alguns medicamentos têm forte molhabilidade.

Quando a umidade relativa do ar deve ser inferior a 50% ou mesmo 45%, é difícil atingir os requisitos de congelamento e desumidificação. Entre muitas medidas de desumidificação, a desumidificação rotativa de cloreto de lítio é mais adequada. O desumidificador pode ser instalado em uma sala limpa com requisitos especiais de desumidificação, e o ar purificado é usado como um ar protetor de baixa umidade para o poste. É um sistema de circulação independente.

3 、 Sistema de purificação de ar condicionado separado.

O Sala limpa O sistema de purificação do ar condicionado deve ser dividido de acordo com diferentes níveis de limpeza. Para estúdios de β-lactâmicos, anticoncepcionais, hormônios, microrganismos virulentos, drogas antitumorais, drogas radioativas, etc., sistemas de purificação de ar condicionado devem ser instalados e equipamentos de filtragem de alta eficiência devem ser instalados nas aberturas de exaustão para contaminar essas drogas. Ao mínimo. Durante Salas limpas Com diferentes níveis de limpeza, salas livres de poeira que geram poeira e gases nocivos, os sistemas de exaustão locais devem ser instalados em posições com alta toxicidade e gases inflamáveis e explosivos. A saída de ar da sala limpa deve ter um dispositivo anti-refluxo. Deve haver dispositivos de intertravamento para a abertura e fechamento do suprimento de ar, ar de retorno e ar de exaustão.

4 、 Controle rigorosamente a logística do fluxo de pessoas.

A sala limpa deve ter um fluxo dedicado de pessoas e logística. O pessoal deve entrar de acordo com os procedimentos de purificação prescritos e deve controlar rigorosamente o número de pessoas. Para o material, a poeira pode ser removida e removida através da sala de buffer ou do gabinete de transferência. Itens em áreas limpas de limpeza diferente são entregues através da janela de transferência. A estação intermediária deve estar localizada no centro para encurtar a distância de transporte. Não há tubos na área limpa que não estejam relacionados a esta posição.

Faça pleno uso do intercalar técnico acima ou abaixo ou ao redor, os tubos principais de todos os tubos comuns e tubos de processo são instalados no intercalar técnico. Os tubos que passam pelo solo e as paredes divisórias devem ser colocados o mais próximo possível do ponto de uso e o invólucro deve ser colocado. Não deve haver soldas nos tubos do invólucro e deve haver uma vedação selável entre o tubo e o invólucro. Os tubos que entram no Sala limpa deve ser feito de aço inoxidável.