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Selecionar os graus corretos de sala limpa é uma das decisões mais críticas para empresas em setores altamente regulamentados. A escolha afeta diretamente a segurança do produto, a conformidade e a eficiência operacional geral. Da produção farmacêutica à produção de alimentos, cada setor requer um nível diferente de limpeza com base em padrões internacionais, como as diretrizes ISO 14644 e GMP.
Este artigo explorará como vários setores - biofarmacêuticos, semicondutores, dispositivos médicos e processamento de alimentos - determinam seus requisitos de salas limpas e como as empresas podem fazer escolhas informadas.
No setor biofarmacêutico, o controle de esterilidade e contaminação é fundamental. A produção de vacinas, medicamentos injetáveis e produtos de terapia genética requer ambientes extremamente limpos, muitas vezes dentro da ISO Classe 5 a ISO 7.
l ISO Classe 5 (Grau A em GMP): Comumente usado em áreas de envase asséptico onde ocorre contato direto com o produto. Os sistemas de fluxo de ar laminar garantem um fluxo uniforme de ar filtrado por HEPA para proteger recipientes abertos e instrumentos estéreis.
l Sala limpa ISO Classe 7 (Grau C): Frequentemente aplicado a zonas de suporte, como salas de formulação ou áreas de fundo para salas limpas de Grau A.
Escolher o grau certo envolve equilibrar os níveis de risco, requisitos regulatórios e custos operacionais. Por exemplo, embora a ISO Classe 5 ofereça esterilidade máxima, é muito mais cara de manter do que a Classe 7. Portanto, as empresas biofarmacêuticas devem mapear cuidadosamente os fluxos de processo para atribuir o grau correto a cada etapa.
A indústria de semicondutores exige os mais altos níveis de limpeza porque mesmo partículas microscópicas podem danificar wafers ou circuitos. Ao contrário dos produtos farmacêuticos, onde a esterilidade é a prioridade, o controle de partículas domina a produção de semicondutores.
l ISO Classe 1–3: Estes são os graus mais limpos e geralmente são necessários para a fabricação de wafers em escala nanométrica. Em tais ambientes, até mesmo a contaminação molecular transportada pelo ar (AMC) deve ser controlada.
l ISO Classe 4–5: Usado em fotolitografia e linhas de montagem onde a tolerância do tamanho das partículas é ligeiramente mais ampla.
Uma empresa de semicondutores' A escolha do grau de sala limpa depende das regras de design do produto e do nível de miniaturização. À medida que os chips se movem em direção a geometrias menores, a manutenção da ISO Classe 1 ou 2 torna-se cada vez mais necessária. O desafio é que graus mais altos de salas limpas exigem sistemas extensivos de filtragem, fluxo de ar e monitoramento, aumentando os custos e o consumo de energia.
Os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir padrões de qualidade rígidos para garantir a segurança do paciente. Ao contrário dos produtos biofarmacêuticos, os dispositivos médicos nem sempre requerem condições assépticas, mas precisam de ambientes livres de partículas e contaminação microbiana durante a montagem e embalagem.
l ISO Classe 7–8: Amplamente utilizado para montagem de instrumentos cirúrgicos, implantes e ferramentas de diagnóstico.
l ISO Classe 5–6: Necessário para dispositivos que entram em contato direto com áreas estéreis do corpo, como cateteres ou marca-passos.
Órgãos reguladores como o FDA e o MDR da UE exigem que os fabricantes demonstrem que seus ambientes de sala limpa correspondem às classificações de risco do produto. Isso significa que nem todas as empresas de dispositivos médicos precisam de instalações ISO Classe 5, mas aquelas que produzem dispositivos implantáveis ou de suporte à vida geralmente precisam.
As indústrias de alimentos e bebidas estão adotando cada vez mais conceitos de sala limpa para melhorar a segurança e a vida útil do produto. Embora as classificações ISO para salas limpas nem sempre sejam legalmente exigidas na fabricação de alimentos, muitas empresas as implementam voluntariamente para atender aos padrões HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) e segurança alimentar global.
l ISO Classe 7–8: Adequado para ambientes onde os riscos de contaminação são moderados, como embalagens de laticínios ou envase de bebidas engarrafadas.
l ISO Classe 5–6: Às vezes usado em produção de alto risco, como refeições prontas para consumo ou fórmulas infantis, onde a contaminação microbiana pode representar graves riscos à saúde.
Ao integrar graus adequados de sala limpa em suas linhas de produção, os fabricantes de alimentos podem reduzir o risco de recalls, proteger a reputação da marca e cumprir os esquemas de certificação internacionais.
Determinar os graus corretos de sala limpa depende do tipo de setor, do perfil de risco do produto e das expectativas regulatórias.
l Os produtos biofarmacêuticos geralmente precisam da Classe ISO 5–7 para garantir a esterilidade.
l As fábricas de semicondutores exigem instalações ISO Classe 1–3 ultralimpas.
l Os fabricantes de dispositivos médicos normalmente operam dentro da ISO Classe 5–8, dependendo do tipo de dispositivo.
l As empresas de processamento de alimentos adotam salas limpas ISO Classe 5–8 para minimizar a contaminação e atender aos padrões de segurança.
Em última análise, as empresas devem avaliar seus processos, identificar pontos críticos de controle e alinhar seus investimentos em salas limpas com as metas de conformidade e segurança do produto. Ao fazer escolhas informadas, as empresas podem alcançar conformidade regulatória e eficiência operacional, garantindo o sucesso a longo prazo em seus respectivos mercados.
A Wiskind Cleanroom é especializada em sistema de fechamento de sala limpa, sistema de teto, portas e janelas de sala limpa e desenvolvimento de produtos relacionados, fabricação, vendas, consultoria e serviços.
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