Solução de sistema de gabinete de oficina GMP para CDMO biofarmacêutico

CDMO significa Empresa de P&D e Fabricação Personalizada por Contrato Farmacêutico, que fornece principalmente às empresas farmacêuticas serviços como P&D e preparação de processos, otimização de processos, produção em escala, registro, produção de verificação e produção comercial. A plataforma completa de P&D e produção biofarmacêutica das empresas de CDMO geralmente fornece serviços de ponta a ponta, desde o desenvolvimento de alvos até a produção comercial. Ao mesmo tempo, seu sistema de gestão da qualidade precisa estar em conformidade com os requisitos da NMPA e do FDA dos EUA, o que pode economizar muito tempo e custo para confiar em empresas farmacêuticas.

Cinco requisitos básicos para CDMO

Para competir com sucesso pela capacidade de produção, as empresas de CDMO primeiro investirão em suas oficinas de produção e P&D que atendam aos requisitos de BPF. Em termos do conteúdo de decoração da oficina de produção de enchimento GMP amplamente necessária, ela deve primeiro atender aos requisitos GMP, mas também atender aos requisitos do processo, bem como aos requisitos de construção e segurança e saúde. No projeto de áreas limpas, cinco requisitos básicos devem ser observados, a saber:

Requisitos básicos para layout de processo

Requisitos básicos de limpeza

Requisitos básicos para pessoa de salas limpas

Requisitos básicos para produtos de salas limpas 

Requisitos básicos para canais de purificação e design

Se for uma oficina que usa um antigo prédio de fábrica para reforma, devemos prestar atenção às questões de layout, como altura do piso e tubulação do processo.

Em áreas de operação com maior grau de risco, como enchimento, envasamento, subembalagem, tamponamento e nivelamento na oficina de envase; o ambiente para operações de processo, como britagem, peneiramento, mistura e subembalagem de matérias-primas estéreis.Wiskind geralmente realiza o projeto de interiores de acordo com os padrões de área limpa Classe A exigidos pelo GMP.

Ao mesmo tempo, o projeto Classe B é realizado na área de fundo onde está localizada a área limpa Classe A para operações de alto risco, como preparação e envase asséptico. Outros elos operacionais menos importantes, como: preparação de líquidos medicinais ou produtos que podem ser esterilizados e filtrados antes do envase, filtração de produtos, materiais de embalagem que entram em contato direto com medicamentos, limpeza final, montagem ou embalagem de equipamentos e processos de esterilização A área limpa onde está localizada é projetada de acordo com a Classe C e Classe D.

Wiskind forneceu com sucesso abrangentesistema de gabinete para salas limpasSoluções para interenational empresas biofarmacêuticas de CDMO, fornecendo garantia de esterilidade estável para a produção moderna e capacitando parceiros na indústria biofarmacêutica.