Guia Abrangente de Padrões de Sala Limpa 2026

Normas ISO 14644

A ISO 14644 define classificações de sala limpa que vão de ISO1 a ISO 9, incluindo ISO1, ISO2, ISO3, ISO4, ISO5, ISO6, ISO7, ISO8 e ISO9.

A Classee 1 da ISO representa o ambiente mais limpo, enquanto a Classe 9 da ISO é a menos limpa. No entanto, mesmo que a ISO 9 seja classificada como o nível "mais sujo", uma sala limpa ISO 9 ainda é significativamente mais limpa do que um ambiente interno típico.

Norma Federal 209 (FS 209E)

A antiga Norma Federal 209E (FS 209E) definiu as classes de sala limpa como Classe 100.000, 10.000, 1.000, 100, 10 e 1. Essa norma foi oficialmente substituída pela ISO 14644-1 em 1999 e formalmente retirada em 2001, embora ainda seja amplamente referenciada na prática.

Normas de Sala Limpa da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA

Além das classificações gerais de salas limpas, as salas limpas também devem estar em conformidade com regulamentos específicos do setor e internacionais. Por exemplo, o GMP da UE (Grades A, B, C e D) se aplica à fabricação farmacêutica, enquanto USP <795>, <797> e <800> são relevantes para instalações de fabricação farmacêutica.

Sala Limpa ISO Classe 5(Sala Limpa Classe 100)

Em uma sala limpa ISO Classe 5, o ar filtrado varre a sala em um padrão de fluxo de ar unidirecional, tipicamente a uma velocidade de 0,3 a 0,5 m/s, e é expelido pelo piso. Esse projeto de fluxo de ar remove continuamente contaminantes em suspensão do espaço.

Salas limpas com fluxo de ar unidirecional são mais caras do que projetos não unidirecionais, mas são capazes de atender a classificações de limpeza mais rigorosas, como ISO Classe 5 ou superiores.

Trocas de Ar por Hora (ACH):

Áreas ISO 5: 240–360 trocas de ar por hora

Áreas ISO 6: 90–180 trocas de ar por hora

Áreas ISO 7: 30–60 trocas de ar por hora

Áreas ISO 8: 15–25 trocas de ar por hora (anteroom)

Alguns dos nossos projetos anteriores de sala limpa ISO Classe 5:

Instalação de sala limpa de nanomanufatura ISO Classe 5

ISO Classe 6 Sala Limpa(Sala limpa da Turma 1.000)

Em princípio, para alcançar a limpeza do ar ISO Classe 6 em todo o espaço, pessoal e materiais devem entrar sequencialmente na sala limpa passando pela ISO Classe 8 (anteroom), depois ISO Classe 7 e, finalmente, para a área ISO Classe 6, conforme ilustrado.

Trocas de Ar por Hora (ACH):

Áreas ISO 6: 90–180 trocas de ar por hora

Áreas ISO 7: 30–60 trocas de ar por hora

Áreas ISO 8: 15–25 trocas de ar por hora (antecâmara)

Alguns dos nossos projetos anteriores ISO Classe 6 em sala limpa:

Sala limpa ISO Classe 6 de semicondutores

Sala limpa de Serviços de Fabricação de Eletrônicos (EMS) (ISO Classe 6)

Sala limpa de produção de células ISO Classe 6 para laboratórios de animais

Sala Limpa ISO Classe 7(Sala limpa da Classe 10.000)

A ISO Classe 7 é uma das classificações de sala limpa mais comumente usadas. Se for necessário um quarto limpo ISO Classe 7, recomenda-se instalar uma câmara de ar ou vestiário ISO Classe 8 antes de entrar no espaço ISO 7. As duas áreas operam com taxas diferentes de troca de ar, conforme descrito abaixo.

Trocas de Ar por Hora (ACH):

Áreas ISO 7: 30–60 trocas de ar por hora

Áreas ISO 8: 15–25 trocas de ar por hora (anteroom)

Essas salas limpas normalmente utilizam fluxo de ar não unidirecional.

Alguns dos nossos projetos anteriores ISO Classe 7 em sala limpa:

Sala limpa ISO Classe 7 para fabricação de componentes eletrônicos

Sala limpa ISO Classe 7 para a indústria de suplementos de saúde

Sala Limpa ISO Classe 8(Sala limpa da Classe 100.000)

Se uma área adjacente não classificada (como um escritório ou laboratório) corresponder à ISO Classe 9, o pessoal pode entrar diretamente em uma sala limpa ISO Classe 8, sem uma câmara de descompressão. No entanto, dependendo do processo de produção realizado dentro da sala limpa, ainda pode ser necessário um vestiário ou área de vestidura.

Trocas de Ar por Hora (ACH):

Áreas ISO 8: 15–25 trocas de ar por hora

Alguns dos nossos projetos anteriores de sala limpa ISO Classe 8:

Sala limpa ISO Classe 8 para fabricação farmacêutica

Instalações de sala limpa para a indústria farmacêutica

Extensões de parede de sala limpa para fabricantes de tecnologia médica

Sala limpa ISO Classe 8 para fabricação de dispositivos médicos

Sala limpa ISO Classe 8 para a indústria automotiva

Níveis de Limpeza de Partículas no Ar (por Metro Cúbico)

O que é classificação de sala limpa?

A classificação de sala limpa segue padrões estabelecidos por organizações como a ISO (Organização Internacional de Padronização). Classificações (como ISO Classe 1 até ISO Classe 9) especificam o número máximo permitido de partículas no ar por metro cúbico de ar em tamanhos definidos de partículas (por exemplo, 0,5 mícron).

Um número de classe mais baixo (como ISO Classe 1) indica um ambiente mais limpo, com menos partículas no ar, enquanto números de classe mais altos permitem concentrações de partículas progressivamente maiores.

Quais são as classificações de sala limpa?

ISO 14644-1:

ISO Classes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Norma Federal 209E (FS 209E):

Classes 1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000

Como a FDA classifica as salas limpas?

Áreas limpas de Grau A:

Os níveis de partículas no ar correspondem à ISO Classe 5, com limites aplicados às partículas ≥5,0 μm.

Áreas limpas de Grau B:

A limpeza das partículas no ar corresponde à ISO Classe 6, cobrindo partículas ≥0,5 μm e ≥5,0 μm.

Áreas limpas de grau C:

Os níveis de partículas transportadas são classificados como ISO Classe 7 tanto em condições de repouso quanto operacionais.

Áreas limpas de Grau D:

Os níveis de partículas no ar correspondem à ISO Classe 8 em condições de repouso.

O que é uma sala limpa ISO Classe 7 ou ISO Classe 8?

Sala limpa ISO Classe 7:

A concentração máxima permitida de partículas no ar ≥0,5 μm é de 352.000 partículas por metro cúbico de ar.

Sala limpa ISO Classe 8:

A concentração máxima permitida de partículas no ar ≥0,5 μm é de 3.520.000 partículas por metro cúbico de ar.

O que é uma sala limpa classe 1.000?

De acordo com a Norma Federal 209E (FS 209E), uma sala limpa Classe 1.000 é um ambiente controlado para manter níveis aceitáveis de partículas suspensas no ar. Para partículas de 0,5 micrômetros (μm) ou maiores, a concentração máxima permitida é de 1.000 partículas por pé cúbico (aproximadamente 35.300 partículas por metro cúbico).

O que é uma sala limpa classe 10?

De acordo com a Norma Federal 209E (FS 209E), uma sala limpa Classe 10 é um ambiente controlado para manter níveis muito baixos de partículas no ar. Para partículas de 0,5 micrômetros (μm) ou maiores, a concentração máxima permitida é de 10 partículas por pé cúbico (aproximadamente 353 partículas por metro cúbico).

O que é a norma ISO 6?

Especificações principais para uma sala limpa ISO Classe 6:

Para partículas de 0,5 micrômetro (μm) ou maiores: máximo 1.000.000 de partículas por metro cúbico (aproximadamente 35.300 partículas por pé cúbico)

 Para partículas de 5,0 micrômetros (μm) ou maiores: máximo 29.300 partículas por metro cúbico (aproximadamente 1.000 partículas por pé cúbico)

 A ISO Classe 6 define um ambiente de sala limpa controlada com limites específicos para contaminação por partículas no ar. Ele fornece orientações para indústrias que requerem um ambiente controlado, mas não necessitam da limpeza mais rigorosa da ISO Classe 5 ou superior.

O que é a classificação ISO 14644 para sala limpa?

A ISO 14644 é uma norma internacional que fornece orientações para salas limpas e ambientes controlados. Inclui uma série de padrões que classificam a limpeza do ar com base na concentração de contaminação por partículas no ar.

A classificação varia de ISO Classe 1 (a mais limpa) até ISO Classe 9 (a menos limpa).

O que são ambientes de sala limpa GMP Grau A e B?

 Nota A:

Em um ambiente estático, as partículas aéreas permitidas por metro cúbico são:

 ≥0,5 μm: 3.520 partículas

 ≥5,0 μm: 20 partículas

Os requisitos em um ambiente dinâmico são os mesmos que no ambiente estático.

 Grau B:

Em um ambiente estático, adjacente a uma área de Grau A, as partículas aéreas permitidas por metro cúbico são:

 ≥0,5 μm: 3.520 partículas

 ≥5,0 μm: 29 partículas

 Em um ambiente dinâmico, os limites são maiores:

 ≥0,5 μm: 352.000 partículas

 ≥5,0 μm: 2.900 partículas

O que são as aulas ISO 14644 para sala limpa?

Tanto a ISO (Organização Internacional para Padronização) quanto a GMP (Boas Práticas de Fabricação) fornecem marcos importantes para definir padrões modulares de salas limpas, mas elas servem a propósitos diferentes, focando em aspectos distintos da gestão e operação da sala limpa.

O Papel dos Filtros HEPA nos Padrões de Sala Limpa

Filtros HEPA conseguem capturar 99,97% das partículas suspensas no ar ≥0,3 micrômetros, melhorando significativamente a limpeza das salas limpas e garantindo um ambiente altamente controlado e livre de contaminação. Seu uso é fundamental para atender aos rigorosos requisitos de qualidade do ar necessários em indústrias como farmacêutica, biotecnologia e fabricação de eletrônicos.